Butila gumijas aizbāžņi
Butilgumijas aizbāžņi nodrošina absolūtu konteinera aizvēršanas integritāti (CCI) steriliem injicējamiem līdzekļiem, liofilizētiem produktiem un jutīgiem bioloģiskiem savienojumiem. Izgatavoti no halobutila elastomēriem (hlorbutila vai bromobutila), šie aizdari nodrošina zemu gāzu caurlaidību, minimālu mitruma absorbciju un plašu ķīmisko savietojamību. Tie ir izstrādāti automatizētām uzpildīšanas līnijām un manuālai gofrēšanai, un tie saglabā blīvēšanas spēku ekstremālos temperatūras diapazonos, sākot no kriogēnās uzglabāšanas līdz pat augstas -temperatūras autoklāvu cikliem.
- Produkta ievads
Butilgumijas aizbāžņi nodrošina absolūtu konteinera aizvēršanas integritāti (CCI) steriliem injicējamiem līdzekļiem, liofilizētiem produktiem un jutīgiem bioloģiskiem savienojumiem. Izgatavoti no halobutila elastomēriem (hlorbutila vai bromobutila), šie aizdari nodrošina zemu gāzu caurlaidību, minimālu mitruma absorbciju un plašu ķīmisko savietojamību. Tie ir izstrādāti automatizētām uzpildīšanas līnijām un manuālai gofrēšanai, un tie saglabā blīvēšanas spēku ekstremālos temperatūras diapazonos, sākot no kriogēnās uzglabāšanas līdz pat augstas -temperatūras autoklāvu cikliem.
Produkta specifikācijas
Standarta izmēri:13mm, 20mm, 28mm, 32mm (ISO standarta flakona kakliņa apdare)
Materiāla pakāpes:Hlorbutils, bromobutils un parastais butils
Cietības diapazons:45 līdz 65, krasts A
Krāsu opcijas:Pelēka, sarkana, zila, balta (pieejama pielāgota Pantone atbilstība)
Sterilizācijas stāvoklis:Nemazgāts / Silikonizēts / WFI mazgāts / Gatavs--Sterilizācijai (RTS) / Gatavs-Lietošanai- (RTU)
Serdes izmēri (parastais 20 mm flakona aizbāznis):
• Atloka diametrs: 20.0 +/- 0.3 mm
• Spraudņa ārējais diametrs: 12.5 +/- 0.2 mm
• Kopējais augstums: 15.0 +/- 0.4 mm
Materiāls un savienojums
Izejvielu izvēle nosaka veiktspēju ekstrahējamo, izskalojamo vielu un barjeras īpašībās. Preparāti ir balstīti uz halobutila polimēriem, kas apvienoti ar rūpīgi līdzsvarotām cietēšanas sistēmām (pēc pieprasījuma ir pieejamas konservēšanas iespējas bez cinka-vai sēra-) un augstas-tīrības neorganiskām pildvielām.
Brombutila gumija:
Nodrošina īpaši zemu mitruma tvaika caurlaidības ātrumu (MVTR) un izcilu izturību pret gāzes caurlaidību. Ideāli piemērots liofilizētām zālēm, kas ir jutīgas pret mitrumu.
Hlorbutila gumija:
Piedāvā augstu izturību pret ķīmisko noārdīšanos un agresīviem ūdens šķīdumiem. Parasti paredzēts šķidriem injicējamiem{1}} flakoniem.
Saistīšanas sistēma-
Peroksīdā{0}}cietinātie preparāti samazina ekstrahējamos organiskos atlikumus, novēršot ar sēru saistītos traucējumus aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) darbībā.
Produkta uzbūve / Dizains
Aizbāžņa ģeometrija līdzsvaro izturību pret caurduršanu, serdes novēršanu un stabilu blīvējuma spiedienu zem alumīnija blīvēm.
Spraudņa dizains:Taisnas{0}}spraudņu konfigurācijas standarta blīvēšanai; rievotas vai ligzdotas konstrukcijas (B-tipa/sasaldēšanas-žāvēšanas kājas) ar paceltiem kanāliem, kas nodrošina tvaiku izplūšanu primārās liofilizācijas laikā, pirms mehāniskā nospiestība noslēdz flakonu vakuumā.
Atloka biezums:Precīzs{0}}formēta atloka biezums novērš gofrēšanas kropļojumus un nodrošina vienmērīgu lejupvērsta spēka sadalījumu no alumīnija vāciņa.
Punkcijas zona:Plānas{0}}sienas diafragmas konstrukcija samazina adatas novirzi un daļiņu veidošanos (izņemšanu) zemādas izvilkšanas laikā.
Veiktspējas raksturojums
Mitruma tvaiku transmisija:MVTR < 0,1 g/m^2/24h pie 38°C/90% RH.
Autoklāva pretestība:Iztur vairākus tvaika sterilizācijas ciklus 121 ° C temperatūrā 30 minūtes bez sacietēšanas, plaisāšanas vai izmēru deformācijas.
Sadrumstalotība (kodola):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.
Paš{0}}noblīvēšanas iespēja:Saglabā vakuuma integritāti pēc atkārtotas adatas ievietošanas.
Silikonizācija:Kontrolēts silikona eļļas pārklājums (0,1–0,8 mg uz aizbāzni) nodrošina vienmērīgu padevi caur vibrācijas bļodas padevējiem uz ātrgaitas-piepildes-finišu līnijām, vienlaikus novēršot adatas aizsprostojumu.
Pieejamās opcijas
Virsmas apstrāde:Silikona -bezmaksas iespējas, iekšējās-virsmas fluorpolimēra plēves laminēšana (PTFE/ETFE pārklājums), lai novērstu tiešu saskari ar -elastomēru un samazinātu adsorbciju.
Apstrādes līmeņi:
• 1. līmenis: lielapjoma-iesaiņojums, nemazgāts (nepieciešama klienta mazgāšana/silikonēšana).
• 2. līmenis: tīra-telpa, kas mazgāta ar attīrītu ūdeni (WFI skalošana), depirogenēta, gatava gala sterilizācijai.
• 3. līmenis: pilnībā apstiprināts RTU (gatavs-lietot-), gamma-apstarots vai ar tvaiku-sterilizēts, dubultā-iepakots tīrās telpās (5. ISO klase).
Cietības pakāpes:Pieejama pielāgota durometra regulēšana (Shore A 40-70), lai atbilstu konkrētiem automātiskās ievietošanas spēkiem.
Ražošanas process
Ražošanā tiek izmantotas tīras telpas kompresijas un iesmidzināšanas sistēmas, kas darbojas saskaņā ar ISO 14644 standartiem.
Sajaukšanas maisījums:
Iekšējie maisītāji (Banbury maisītāji) savieno neapstrādātus halobutila polimērus, pildvielas, plastifikatorus un cietinātājus stingri kontrolētos bīdes un temperatūras profilos.
Kalenderēšana un iztukšošana:
Jauktie maisījumi iziet cauri kalandriem, veidojot viendabīgas loksnes, kuras sagriež precīzās sagatavēs{0}}.
Kompresijas/iesmidzināšanas formēšana:
Vairāku{0}}dobumu hidrauliskās preses vulkanizē aizbāžņus paaugstinātā temperatūrā un spiedienā. Veidņu instrumenti tiek uzturēti, izmantojot ultraskaņas tīrīšanu, lai novērstu virsmas defektus.
Mirgošana:
Kriogēnā apgriešana tīri noņem lieko zibspuldzi, neradot putekļus uz blīvējuma virsmām.
Mazgāšana un iepakošana:
Automatizētajās mazgāšanas līnijās tiek izmantota daudzpakāpju kaskādes WFI skalošana, kam seko tīras telpas iepakošana ISO 5. klases laminārās plūsmas nosūcējos, izmantojot dubultā-slāņa zema blīvuma-polietilēna (LDPE) maisiņus.
Lietojumprogrammas
Liofilizācijas flakoni:Sasaldēšanas{0}}žāvēšanas aizbāžņi ar rievām nodrošina ūdens tvaiku izvadīšanu sublimācijas ciklu laikā.
Šķidrais injicējamais iepakojums:Pilnīga zīmoga saglabāšana antibiotikām, vakcīnām, hormoniem un onkoloģijas zālēm.
Diagnostikas un reaģentu komplekti:Hermētisks blīvējums jutīgiem ķīmiskiem reaģentiem, fermentiem un asins savākšanas flakoniem.
Laboratorijas paraugu uzglabāšana:Ilgtermiņa-gaistošo organisko šķīdinātāju un analītisko standartu uzglabāšana.
Apkalpotās nozares
• Farmaceitiskā ražošana
• Biotehnoloģija un gēnu terapija
• Veterinārmedicīna
• Klīniskā diagnostika
• Analītiskās laboratorijas
• Līguma iesaiņošana (CDMO)
Standarti un kvalitātes kontrole
Stingri kvalitātes nodrošināšanas protokoli nosaka katru ražošanas partiju, lai garantētu primārā iepakojuma materiālu atbilstību normatīvajiem aktiem.
Atbilstība normatīvajiem aktiem:USP<381>(Elastomēra aizdares injekcijām), EP 3.2.9 (Gumijas aizbāžņi ūdens preparātiem parenterālai lietošanai) un ISO 8871 1.–5.
Analītiskā pārbaude:
• Kopējā organiskā oglekļa (TOC) analīze uz mazgāšanas ūdens.
• Smago metālu testēšana, izmantojot ICP{0}}MS.
• PH un duļķainuma nobīdes mērījumi uz ekstrakta.
• Cieto daļiņu pārbaude, izmantojot gaismas aizsprostojumu daļiņu skaitītājus (pēc USP<788>).
Izmēru pārbaude:Automātiskās optiskās šķirošanas sistēmas pārbauda 100% ražošanas ciklu, lai noteiktu zibspuldzes, -neapaļotumu un svešķermeņu ieslēgumus.
Dokumentācijas atbalsts:Katrai partijai izsniegts analīzes sertifikāts (CoA); III tipa zāļu pamatfails (DMF), kas reģistrēts ASV FDA.
OEM / pasūtījuma ražošana
Pielāgots instrumentu dizains atbilst specializētām flakona kakliņu ģeometriskām formām, ne-standarta izmēriem vai patentētiem elastomēru sastāviem.
Prototipa rīki:
Ātrās 3D-apstrādātas prototipu veidnes apstiprina piemērotību un darbību pirms pilnīgas-apjoma ražošanas.
Krāsu formulējums:
Pielāgota pigmentu sajaukšana ir pieejama partijas identificēšanai vai zīmola diferencēšanai, izmantojot FDA{0}}saderīgus smago-metālu-bezpigmentus.
Ekstrahējamo materiālu profilēšana:
Pielāgota sastāva pārbaude pret klienta{0}}specifiskiem zāļu produktiem, lai pārbaudītu saderību un samazinātu izskalojamo daudzumu.
Iepakojums un piegāde
Iepakojuma konfigurācijas aizsargā konteinera aizvēršanas integritāti transportēšanas laikā un racionalizē tīras telpas materiālu gaisa slūžu pārnešanu.
Primārais iepakojums:Dubultslāņu-termiski noslēgti-LDPE maisiņi ar augstu caurduršanas izturību.
Sekundārais iepakojums:Divu-sienu gofrētas kartona kastes, kas pastiprinātas ar mitruma-barjeru.
Izsekojamība:Katrai kartona kārbai ir svītrkoda etiķete, kurā norādīts partijas numurs, ražošanas datums, sterilizācijas statuss un daudzums.
Izpildes laiki:Standarta kataloga preces tiek nosūtītas 5 līdz 10 darba dienu laikā; pielāgotiem formulējumiem instrumentu validācijai un izmēģinājuma ražošanai nepieciešamas 4 līdz 6 nedēļas.
FAQ
J: Kāda ir atšķirība starp hlorbutila un brombutila gumijas aizbāžņiem farmācijas iepakojumam?
A: Brombutilkaučuks satur augstāku reaktīvā halogēna saturu un nodrošina zemāku mitruma tvaiku caurlaidības ātrumu (MVTR), padarot to par vēlamo izvēli mitrum{0}}jutīgiem liofilizētiem izstrādājumiem. Hlorbutilkaučuks uzrāda izcilu ķīmisko stabilitāti pret noteiktiem agresīviem ūdens šķīdumiem un organiskiem līdz{2}šķīdinātājiem, piedāvājot rentablu risinājumu standarta šķidrām injekcijām.
J. Kā darbojas liofilizācijas aizbāžņi ar rievojumu{0}}saldēšanas žāvēšanas ciklu laikā?
A: Rievotajiem aizbāžņiem (B-tipa dizains) ir integrēti apvada kanāli uz spraudņa kāta. Ievietojot flakonā, šie kanāli paliek atvērti, ļaujot ūdens tvaikiem brīvi izplūst no produkta kūkas primārās sublimācijas fāzes laikā. Cikla beigās hidrauliskie plaukti saldēšanas žāvētājā nospiež aizbāžņus, pilnībā ievietojot tos flakona kakliņā, lai pirms uzpildīšanas vakuumā izveidotu hermētisku blīvējumu.
J: Vai jūsu aizbāžņi ir sertificēti saskaņā ar USP<381>un EP 3.2.9 standartiem?
A: Jā. Visi standarta preparāti tiek regulāri pārbaudīti, lai pārbaudītu atbilstību USP<381>(Elastomeric Closures for Injections) un Eiropas Farmakopejas (EP 3.2.9) monogrāfijas. Analītiskā pārbaude attiecas uz ekstrahējamām vielām, pašblīvēšanās spēju,{2}}fragmentu un pH izmaiņām. Pēc pieprasījuma ir pieejama pilna atbilstības dokumentācija un izvelkamo materiālu profili.
J: Kāda ir atšķirība starp lielapjoma nemazgātiem, WFI mazgātiem un lietošanai{0}}gataviem-(RTU) aizbāžņiem?
A. Lielapjoma nemazgāti aizbāžņi tiek piegādāti uzreiz pēc formēšanas, un tiem ir nepieciešama klienta -sānu mazgāšana, depirogenēšana un sterilizācija. WFI mazgāti aizbāžņi tiek vairāk-pakāpju skaloti ar ūdeni injekcijām, lai samazinātu daļiņu un bioloģiskās slodzes līmeni. Lietošanai gatavi-(RTU) aizbāžņi tiek mazgāti, silikonizēti, sterilizēti (izmantojot gamma apstarošanu vai autoklāvu) un dubultā-iepakoti ISO 5. klases tīrās telpas vidē, ļaujot tieši ievadīt sterilā aizpildīšanas-apdares operācijās.
J: Kā jūs novēršat daļiņu izdalīšanos un serdes veidošanos adatas caurduršanas laikā?
A: Daļiņu veidošanās tiek kontrolēta, izmantojot optimizētu savienojumu vulkanizāciju, precīzu veidņu dizainu un kriogēno atslāņošanos, kas novērš malu urbumus. Elastomēra sastāvs ir līdzsvarots, lai sasniegtu optimālu Shore A durometri (parasti 50-60), ļaujot standarta zemādas adatām tīri iekļūt, neizspiežot elastomēra fragmentus šķidruma ceļā.
J: Kāds ir standarta minimālais pasūtījuma daudzums (MOQ) pielāgota -formulāta vai ne-standarta izmēra aizbāžņiem?
A: MOQ pielāgotajām ģeometrijām ir atkarīgi no veidņu dobumu skaita un salikto partiju prasībām. Parasti pielāgotiem izstrādes projektiem ir nepieciešams minimālais pasūtījums no 50 000 līdz 100 000 vienībām vienā izmēģinājumā pēc prototipa apstiprināšanas un analītiskās kvalifikācijas. Standarta kataloga preces ir pieejamas mazākos izmēģinājuma daudzumos laboratorijas novērtēšanai.
Pieprasīt cenas piedāvājumu
Lai saņemtu tehnisko novērtējumu, pieprasītu ekstrahējamos datus vai iegūtu partiju paraugus saderības pārbaudei, iesniedziet specifikācijas, izmantojot uzziņu portālu, vai tieši sazinieties ar mūsu inženieru komandu, norādot flakona kakliņa zīmējumu un sterilizācijas prasības.
Populāri tagi: butila gumijas aizbāžņi, Ķīnas butila gumijas aizbāžņu ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
